China National Medical Products Administration utstedte nylig den nasjonale produktinspeksjonsplanen for prøvetaking av medisinsk utstyr for 2024, som krever at lokale legemiddelregulerende avdelinger organiserer relevante inspeksjonsinstitusjoner for å utføre inspeksjonsarbeid i samsvar med de obligatoriske standardene for medisinsk utstyr og de tekniske kravene til registrerte eller registrerte produkter.
I henhold til prøvetakingsplanen inkluderte prøvetakingen av nasjonalt medisinsk utstyr i 2024 66 produkter som medisinske beskyttelsesmasker, brystimplantater, myke kontaktlinser, elektroniske endoskoper, ultralydbehandlingsutstyr, høyfrekvente elektriske kniver, elektrokardiogrammaskiner, sterk pulserende lysterapi instrumenter og vaskulære stenter.
Prøveinspeksjonsplanen fremlegger de spesifikke kravene til inspeksjonsgrunnlaget, inspeksjonselementer og omfattende vurderingsprinsipper, og klargjør den første inspeksjons- og re-inspeksjonsmekanismen for produktet. For kravene til ny undersøkelse presiseres det at avdelingen for gjenkontroll av statlig tilsyn og prøvetakingsinspeksjon i 2024 skal være den provinsielle farmasøytiske tilsyns- og administrative avdelingen på stedet der registranten for medisinsk utstyr, registreringsperson eller importproduktagent er ligger. De som er tydelig risikoovervåking og stikkprøver i tilsynsplanen skal ikke etterkontrolleres.
Reporter: Meng Gang
Kilde: China Consumer Daily
Innleggstid: Apr-02-2024